JWセラピューティクス、再発性または難治性マントル細胞リンパ腫の成人患者に対するCarteyva®の追加生物学的製剤承認申請がNMPAより承認されたことを発表
上海、2024年8月28日 /PRNewswire/ -- 独立系の革新的なバイオテクノロジー企業であるJWセラピューティクス（JW Therapeutics、HKEx: 2126）は、細胞免疫療法製品の開発、製造、商業化に注力しており、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）を有する成人患者に対する、同社の抗CD19自己キメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞免疫療法製品Carteyva®（レルマカブタジーン・オートロイセル注射）の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を承認したことを発表しました。これは、JWセラピューティクスによるCarteyva®の3件目のマーケティング承認であり、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）患者の治療に対して中国で承認された初の細胞療法製品です。Carteyva®は、2022年3月にNMPAより画期的治療薬指定を受け、さらに2023年12月には優先審査の指定を受けました。
MCLは、異質性を持つB細胞性非ホジキンリンパ腫であり、現在の治療法では治癒が困難とされています[1]。MCLは予後が不良であり、主に高齢の男性に発症し、進行した段階で診断されることが多いとされています[2]。過去10年間で大きな進展が見られ、治療の枠組みは従来の化学免疫療法から、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）などの標的療法へと移行しています。再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）の治療においてBTKiの使用は生存率の改善に寄与しているものの、多くの患者は最終的に再発し、寛解期間が短縮される（6～10か月）ことが多いとされています [3]。それにもかかわらず、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）の現行治療の限界を克服するための安全で効果的な新しいアプローチに対する未解決の医療ニーズが依然として存在しています。
sBLAは、中国における再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）成人患者を対象としたCarteyva®の単一群多施設共同治験の臨床結果によって裏付けられました。この試験には、CD20を標的とする抗体、アントラサイクリンまたはベンダムスチン、あるいはBTKiで治療された再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）患者が含まれました。リンパ球減少化学療法を受けた後、患者はCarteyva®（100×106 CAR+ T細胞）を投与されました。2023年8月7日時点で、合計59名の患者がCarteyva®の点滴を受けました。59名の有効性評価可能な患者のうち、Carteyva®は高い客観的奏効率（ORR）および完全奏効率（CRR）を達成し、顕著な臨床反応を示しました（最高ORR 81.36%、最高CRR 67.80%）。重度（グレード3以上）のサイトカイン放出症候群（CRS）の発生率は6.8%、重度（グレード3以上）の神経毒性（NT）の発生率も6.8%でした。
JWセラピューティクスの上級副社長であり、規制、研究開発部門の責任者であるソフィア・ヤン氏は以下のように述べました。「この疾患に対して有意な効果をもたらす製品を提供できることを大変喜ばしく思います。Carteyva®による治療後、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）患者の約70%が完全寛解を達成しており、全体的な安全性データからも治療が概ね良好に耐容されたことが示されています。Carteyva®は、中国において再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）の治療に使用される初の商業用CAR-T細胞製品となりました。」
参考資料
中国におけるマントル細胞リンパ腫の診断および治療に関するコンセンサス（The consensus of the diagnosis and treatment of mantle cell lymphoma in China、2016年版）。チン・J・ヘマトール。2016年、37(9):735-741。
ヘルマン・A、ホスター・E、ツヴィンガース・T、他。進行期マントル細胞リンパ腫における全生存期間の改善（Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma）[J]。がん臨床腫瘍学ジャーナル、2009年、27(4):511-518。
ブルカート・M、カルマーリ・R。再発/難治性マントル細胞リンパ腫：BTK阻害剤を超える（Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors）。J・パーズ・メッド。2022年3月1日、12(3):376。
レルマカブタジーン・オートロイセル注射について
レルマカブタジーン・オートロイセル注射（略称：リルマセル、がん適応症の商標名：Carteyva®）は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（Bristol Myers Squibb company）の関連会社であるジュノ・セラピューティクス（Juno Therapeutics）のCAR-T細胞プロセスプラットフォームを基に、JWセラピューティクスが独自に開発した自己由来の抗CD19 CAR-T細胞免疫療法製品です。JWセラピューティクスの初の製品であるCarteyva®は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により3つの適応症で承認されています。これには、2回以上の全身治療後の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r LBCL）を有する成人患者の治療、2次治療以上の全身治療後24か月以内に再発または難治性の濾胞性リンパ腫（r/r FL）を有する成人患者の治療、そしてブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（「BTKi」）を含む2回以上の全身治療後の再発または難治性マントル細胞リンパ腫（「r/r MCL」）を有する成人患者の治療が含まれます。これにより、Carteyva®は、中国で初めてカテゴリー1の生物製剤として承認されたCAR-T製品となりました。現在、これは中国で唯一、国家重大新薬開発プログラム、優先審査、および画期的治療薬指定に同時に含まれているCAR-T製品です。
JWセラピューティクスについて
JWセラピューティクス（HKEx:2126）は、細胞免疫療法製品の開発、製造、および商業化に注力する独立系の革新的なバイオテクノロジー企業です。2016年の設立以来、JWセラピューティクスは細胞免疫療法における製品開発のための統合プラットフォームを構築し、血液悪性腫瘍、固形腫瘍、および自己免疫疾患を対象とした製品パイプラインを整備してきました。JWセラピューティクスは、中国および世界中の患者に画期的で高品質な細胞免疫療法製品と治療の希望を提供することに尽力し、中国の細胞免疫療法産業の健全かつ標準化された発展をリードすることを目指しています。詳細については、www.jwtherapeutics.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述
将来見通しに関する記述は、経営陣の期待や信念に基づいていますが、実際の結果がこれらの記述と大きく異なる可能性がある、さまざまなリスクや不確実性に左右されることがあります。重大なリスクや不確実性には、以下で議論されているものや、香港取引所（HKEx）に提出された同社の報告書に詳述されているものが含まれます。特に明記されていない限り、同社は本情報を公表日現在のものとして提供しており、掲載された情報や関連情報を更新する義務、またはその説明を提供する義務を明確に否認します。詳細については、同社ウェブサイトをご覧ください：www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.
（日本語リリース：クライアント提供）
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1954年に設立された世界初の米国広報通信社です。配信ネットワークで全世界をカバーしています。Cision Ltd.の子会社として、Cisionクラウドベースコミュニケーション製品、世界最大のマルチチャネル、多文化コンテンツ普及ネットワークと包括的なワークフローツールおよびプラットフォームを組み合わせることで、様々な組織のストーリーを支えています。www.prnasia.com
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MCLは、異質性を持つB細胞性非ホジキンリンパ腫であり、現在の治療法では治癒が困難とされています[1]。MCLは予後が不良であり、主に高齢の男性に発症し、進行した段階で診断されることが多いとされています[2]。過去10年間で大きな進展が見られ、治療の枠組みは従来の化学免疫療法から、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）などの標的療法へと移行しています。再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）の治療においてBTKiの使用は生存率の改善に寄与しているものの、多くの患者は最終的に再発し、寛解期間が短縮される（6～10か月）ことが多いとされています [3]。それにもかかわらず、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）の現行治療の限界を克服するための安全で効果的な新しいアプローチに対する未解決の医療ニーズが依然として存在しています。
sBLAは、中国における再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）成人患者を対象としたCarteyva®の単一群多施設共同治験の臨床結果によって裏付けられました。この試験には、CD20を標的とする抗体、アントラサイクリンまたはベンダムスチン、あるいはBTKiで治療された再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）患者が含まれました。リンパ球減少化学療法を受けた後、患者はCarteyva®（100×106 CAR+ T細胞）を投与されました。2023年8月7日時点で、合計59名の患者がCarteyva®の点滴を受けました。59名の有効性評価可能な患者のうち、Carteyva®は高い客観的奏効率（ORR）および完全奏効率（CRR）を達成し、顕著な臨床反応を示しました（最高ORR 81.36%、最高CRR 67.80%）。重度（グレード3以上）のサイトカイン放出症候群（CRS）の発生率は6.8%、重度（グレード3以上）の神経毒性（NT）の発生率も6.8%でした。
JWセラピューティクスの上級副社長であり、規制、研究開発部門の責任者であるソフィア・ヤン氏は以下のように述べました。「この疾患に対して有意な効果をもたらす製品を提供できることを大変喜ばしく思います。Carteyva®による治療後、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）患者の約70%が完全寛解を達成しており、全体的な安全性データからも治療が概ね良好に耐容されたことが示されています。Carteyva®は、中国において再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）の治療に使用される初の商業用CAR-T細胞製品となりました。」
参考資料
中国におけるマントル細胞リンパ腫の診断および治療に関するコンセンサス（The consensus of the diagnosis and treatment of mantle cell lymphoma in China、2016年版）。チン・J・ヘマトール。2016年、37(9):735-741。
ヘルマン・A、ホスター・E、ツヴィンガース・T、他。進行期マントル細胞リンパ腫における全生存期間の改善（Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma）[J]。がん臨床腫瘍学ジャーナル、2009年、27(4):511-518。
ブルカート・M、カルマーリ・R。再発/難治性マントル細胞リンパ腫：BTK阻害剤を超える（Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors）。J・パーズ・メッド。2022年3月1日、12(3):376。
レルマカブタジーン・オートロイセル注射について
レルマカブタジーン・オートロイセル注射（略称：リルマセル、がん適応症の商標名：Carteyva®）は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（Bristol Myers Squibb company）の関連会社であるジュノ・セラピューティクス（Juno Therapeutics）のCAR-T細胞プロセスプラットフォームを基に、JWセラピューティクスが独自に開発した自己由来の抗CD19 CAR-T細胞免疫療法製品です。JWセラピューティクスの初の製品であるCarteyva®は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により3つの適応症で承認されています。これには、2回以上の全身治療後の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r LBCL）を有する成人患者の治療、2次治療以上の全身治療後24か月以内に再発または難治性の濾胞性リンパ腫（r/r FL）を有する成人患者の治療、そしてブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（「BTKi」）を含む2回以上の全身治療後の再発または難治性マントル細胞リンパ腫（「r/r MCL」）を有する成人患者の治療が含まれます。これにより、Carteyva®は、中国で初めてカテゴリー1の生物製剤として承認されたCAR-T製品となりました。現在、これは中国で唯一、国家重大新薬開発プログラム、優先審査、および画期的治療薬指定に同時に含まれているCAR-T製品です。
JWセラピューティクスについて
JWセラピューティクス（HKEx:2126）は、細胞免疫療法製品の開発、製造、および商業化に注力する独立系の革新的なバイオテクノロジー企業です。2016年の設立以来、JWセラピューティクスは細胞免疫療法における製品開発のための統合プラットフォームを構築し、血液悪性腫瘍、固形腫瘍、および自己免疫疾患を対象とした製品パイプラインを整備してきました。JWセラピューティクスは、中国および世界中の患者に画期的で高品質な細胞免疫療法製品と治療の希望を提供することに尽力し、中国の細胞免疫療法産業の健全かつ標準化された発展をリードすることを目指しています。詳細については、www.jwtherapeutics.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述
将来見通しに関する記述は、経営陣の期待や信念に基づいていますが、実際の結果がこれらの記述と大きく異なる可能性がある、さまざまなリスクや不確実性に左右されることがあります。重大なリスクや不確実性には、以下で議論されているものや、香港取引所（HKEx）に提出された同社の報告書に詳述されているものが含まれます。特に明記されていない限り、同社は本情報を公表日現在のものとして提供しており、掲載された情報や関連情報を更新する義務、またはその説明を提供する義務を明確に否認します。詳細については、同社ウェブサイトをご覧ください：www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.
（日本語リリース：クライアント提供）
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