Shilpa Medicareが歴史を作る：インド企業初の遺伝子組換えヒトアルブミン（rHA）20％の第1相臨床試験を完了
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ライフル（インド）, 2024年8月28日 /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited（BSE: 530549）（NSE: SHILPAMED）は、画期的な進歩として、主力製品であるsRbumin® -組換えヒトアルブミン®20％（rHA）の第1相臨床試験が成功裏に終了し、インド企業として初めてこのマイルストーンを達成したことを発表しました。この良好な結果は、血漿由来のヒト血清アルブミンに代わる有効な代替品としてのrHAの可能性を強調するものであり、世界のヘルスケアにおける重要なギャップを解決するものです。
第1相臨床試験は、62人の健康なボランティアを対象とした、欧州由来のヒト血清アルブミンとの無作為化用量漸増比較試験です。rHAの安全性、有効性、薬物動態を異なる用量レベルで評価することを目的としました。
第1相臨床試験の主な結果：
臨床的有用性：rHAはコロイド浸透圧やヘマトクリット比などの代替エンドポイントにおいてヒト由来アルブミンに匹敵する臨床的有用性を示しました。
安全性：rHAの忍容性は概して良好で、重篤な有害事象は報告されませんでした。
免疫原性：ヒト由来アルブミンと比較して、抗薬物抗体の発現率に有意差は認められませんでした。
バイオアベイラビリティ：rHAはヒトアルブミンと同等のバイオアベイラビリティを示しました。
ヒト血清アルブミンは、事故や火傷、手術の際の容積補充療法など、さまざまな医療行為に不可欠です。しかし、現在の供給は献血に大きく依存しており、不足する可能性があります。酵母発酵を用いて製造されたShilpaのrHAは、高度に精製され、構造的にも機能的にも同等の代替物質を提供します。
「sRbumin®-遺伝子組換えヒトアルブミン20％-の第1相臨床試験の良好な結果に感激しています」」と、Shilpa Medicareのマネージング・ディレクター、Vishnukant Bhutada氏は述べました。「この成功により、ヒト血清アルブミンに代わる安全で信頼性の高い代替品を提供し、世界的な供給懸念を緩和することに近づきました。」
Shilpa Medicareは、rHAの開発を促進する戦略的立場にあります。慎重に設計された臨床プログラムは、実績のある欧州製品との比較により、欧州および新興市場における登録プロセスを合理化することを目的としており、この重要で、しばしば希少な製品の市場投入を早めることが期待されます。
この成功に基づき、Shilpa MedicareはrHAの第3相臨床試験を2013年度第4四半期までに開始する予定です。これらの臨床試験は1年以内に完了し、その後26年度に製品承認申請を行う予定です。
1987年に設立されたShilpa Medicareは、原薬、製剤、生物製剤を提供しており、主要な規制当局から承認された施設を有しています。同社はまた、世界中の顧客に完全なターンキーCDMOソリューションを提供していることでも知られています。
パートナーシップに関するお問い合わせは、www.vbshilpa.com をご覧ください。
ロゴ - https://mma.prnasia.com/media2/2489785/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600
（日本語リリース：クライアント提供）
PR Newswire Asia Ltd.
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プレスリリース詳細へ https://kyodonewsprwire.jp/release/202408285484
ライフル（インド）, 2024年8月28日 /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited（BSE: 530549）（NSE: SHILPAMED）は、画期的な進歩として、主力製品であるsRbumin® -組換えヒトアルブミン®20％（rHA）の第1相臨床試験が成功裏に終了し、インド企業として初めてこのマイルストーンを達成したことを発表しました。この良好な結果は、血漿由来のヒト血清アルブミンに代わる有効な代替品としてのrHAの可能性を強調するものであり、世界のヘルスケアにおける重要なギャップを解決するものです。
第1相臨床試験は、62人の健康なボランティアを対象とした、欧州由来のヒト血清アルブミンとの無作為化用量漸増比較試験です。rHAの安全性、有効性、薬物動態を異なる用量レベルで評価することを目的としました。
第1相臨床試験の主な結果：
臨床的有用性：rHAはコロイド浸透圧やヘマトクリット比などの代替エンドポイントにおいてヒト由来アルブミンに匹敵する臨床的有用性を示しました。
安全性：rHAの忍容性は概して良好で、重篤な有害事象は報告されませんでした。
免疫原性：ヒト由来アルブミンと比較して、抗薬物抗体の発現率に有意差は認められませんでした。
バイオアベイラビリティ：rHAはヒトアルブミンと同等のバイオアベイラビリティを示しました。
ヒト血清アルブミンは、事故や火傷、手術の際の容積補充療法など、さまざまな医療行為に不可欠です。しかし、現在の供給は献血に大きく依存しており、不足する可能性があります。酵母発酵を用いて製造されたShilpaのrHAは、高度に精製され、構造的にも機能的にも同等の代替物質を提供します。
「sRbumin®-遺伝子組換えヒトアルブミン20％-の第1相臨床試験の良好な結果に感激しています」」と、Shilpa Medicareのマネージング・ディレクター、Vishnukant Bhutada氏は述べました。「この成功により、ヒト血清アルブミンに代わる安全で信頼性の高い代替品を提供し、世界的な供給懸念を緩和することに近づきました。」
Shilpa Medicareは、rHAの開発を促進する戦略的立場にあります。慎重に設計された臨床プログラムは、実績のある欧州製品との比較により、欧州および新興市場における登録プロセスを合理化することを目的としており、この重要で、しばしば希少な製品の市場投入を早めることが期待されます。
この成功に基づき、Shilpa MedicareはrHAの第3相臨床試験を2013年度第4四半期までに開始する予定です。これらの臨床試験は1年以内に完了し、その後26年度に製品承認申請を行う予定です。
1987年に設立されたShilpa Medicareは、原薬、製剤、生物製剤を提供しており、主要な規制当局から承認された施設を有しています。同社はまた、世界中の顧客に完全なターンキーCDMOソリューションを提供していることでも知られています。
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